DESCRIPCIÓN:?
Líquido Inhalatorio Frasco x 100 mlIngrediente activo: Isofluorano 100%
Forma Farmacéutica: Envase de vidrio topacio, con un contenido líquido incoloro y claro, con un volumen de 100 ml o 250 ml. Tapón con cierre de seguridad.
FARMACOLOGÍA:?
Isoflurano® es un anestésico inhalatorio de uso general el cual ofrece una inducción rápida de anestesia y de recuperación. La Concentración Alveolar Mínima >(CAM), que es la medida estándar de los anestésicos, es de 1,15% para humanos en edad adulta. Existe una relación entre la edad y la CAM, siendo mayor para niños que para adultos.
La recuperación del individuo desde la inducción de la anestesia es mucho más rápida que con el halothano. FARMACOCINÉTICA: ?
Isoflurano presenta baja solubilidad en la sangre y los tejidos. Esta solubilidad es aún mucho menor que la que presentan enflourano y halothano. La poca solubilidad del Isofluorano hace que se desarrolle rápidamente una presión parcial alveolar, suficiente para causar anestesia.El metabolismo del Isofluorano es muy lento recuperándose como metabolitos solamente el 0,2% de la dosis inicial. Isofluorano se metaboliza a ácido trifluoroacético y difluoro-metanol, los cuales se hidrolizan para formar ácido fórmico e ión fluor. La vida media de eliminación urinaria para el ión flúor y el flúor orgánico es de 36 y 41 horas respectivamente.
INDICACIONES:?
Anestésico inhalatorio de uso general para pacientes de todas las edades.Tipo de Actividad:
Premedicación: los fármacos para la premedicación deben seleccionarse de acuerdo con las necesidades del paciente. Deben tenerse en cuenta el efecto depresor de respiración del Isofluorano. Debido a que el Isofluorano causa un incremento del ritmo cardíaco y sólo una débil estimulación de las secreciones, podrá ser adecuado el uso de anticolinérgicos.
Inducción: Debido a que el Isoflurano es un irritante moderado, generalmente la inhalación debe estar precedida por el empleo de un barbiturato de corta acción, u otro inductor intravenoso, para prevenir la tos.
La salivación y la tos pueden ser molestas en niños pequeños en los que se realiza la inducción con Isofluorano. Como alternativa, Isofluorano puede administrarse con oxígeno o con mezcla de oxígeno/óxido nitroso. Se recomienda que la inducción con Isofluorane se inicie con una concentración del 0,5%.
Generalmente, las concentraciones de 1,5 – 3,0% producen anestesia quirúrgica en 7 - 10 minutos. La presión sanguínea disminuye durante la inducción pero puede compensarse por estimulación quirúrgica.
Mantenimiento: Una anestesia adecuada para cirugía puede mantenerse con una inspiración de Isoflurano al 1,0% - 2,5% en una mezcla de oxígeno/óxido nitroso al 70%.
Se requerirá una inspiración adicional de Isoflurano (0,5% - 1%) cuando se utilicen niveles más bajos de óxido nitroso o cuando Isofluorano se administre sólo con oxígeno o con mezclas de aire/oxígeno.
La presión sanguínea disminuye durante el mantenimiento de la anestesia en relación a la dosificación del producto, de tal forma que la presión es inversamente proporcional a la concentración de Isoflurano inhalado.
Siempre que no existan otros factores que compliquen esta situación, probablemente esta situación se deba a vasodilatación periférica.
El ritmo cardíaco permanece estable. Una disminución excesiva de la presión sanguínea puede ser debido a una anestesia profunda, y en tales circunstancias puede corregirse reduciendo la concentración de Isofluorano inhalado. Una hipotensión inducida puede lograrse manteniendo al paciente con una respiración artificial de Isofluorano al 2,5 - 4,0%.
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:?
Utilizar vaporizadores que provean concentraciones y trazas de flujo predecibles.Inducción: se logra en 10 minutos con una concentración inhalada de 1,3 a 3% mezclada con O2 .
Mantenimiento: con concentraciones entre 1,5 a 2,5% administrando simultáneamente N2O y O2.
Isofluorano tiene un ligero olor picante y a éter, que puede limitar la velocidad de inducción del gas; no obstante, la inducción y recuperación son rápidas.
Puede estimular la salivación y las secreciones traqueobronquiales, pero los reflejos faríngeos y laríngeos están disminuidos.
El uso de vaporizadores específicos de Isofluorano facilitará el control de la concentración administrada de anestésico.
Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios desde 1972 con diversas especies de animales de laboratorio (ratas, ratones,conejos) y se les encontró muy baja toxicidad en casos agudos, subagudos, crónicos y subcrónicos.
Los resultados de estudios de teratogénesis y reproducción también indicaron que no existe ningún riesgo significativo para humanos.
Después de casos subagudos y subcrónicos no se encontraron signos de toxicidad hepática en términos de un aumento de peso del hígado o en un aumento del recuento de enzimas hepáticas. Los estudios de carcinogénesis tampoco demostraron aumento en la incidencia de tumores hepáticos.
EFECTOS ADVERSOS:?
Las reacciones adversas observadas con Isoflurano son similares a las desencadenadas por otros anestésicos halogenados: hipotensión, depresión respiratoria y arritmias.Otros efectos secundarios menores son un aumento en el recuento de leucocitos (incluso en ausencia e estrés quirúrgico), escalofríos náuseas y vómitos durante el período postoperatorio.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:?
Precauciones Especiales de Empleo:Debido a que los niveles de anestesia pueden ser alterados fácil y rápidamente con Isoflurano, solo se deben utilizar vaporizadores que produzcan una concentración predecible y con un alto nivel de precisión. El grado de hipotensión y depresión respiratoria pueden indicar el nivel de anestesia. Dicho nivel de anestesia puede modificarse rápidamente con Isoflurano. El ritmo cardíaco permanece estable pero la respiración espontánea debe ser cuidadosamente monitorizada y asistida en caso necesario.
Isoflurano produce un aumento del riego sanguíneo cerebral a los niveles más profundo de anestesia (1,5%); esto puede ocasionar un aumento de la presión cerebral del líquido cefalorraquídeo. Cuando sea apropiado, puede prevenirse o invertirse mediante la hiperventilación del paciente antes o durante la anestesia. Al igual que otros anestésicos halogenados, Isoflurano debe utilizarse con precaución en pacientes con presión intracraneal elevada. En tales casos, puede ser necesaria la hiperventilación.
Se ha informado que el Isofluorano interacciona con absorbentes secos de dióxido de carbono durante la anestesia en circuito cerrado para formar monóxido de carbono. La inhalación de monóxido de carbono puede conllevar la formación de niveles significativos de carboxy-hemoglobina en pacientes expuestos.
Carboxy-hemoglobina es tóxico incluso en concentraciones muy bajas y no es detectado fácilmente por monitores estándar de anestesia, como oxímetros de pulso. La medición directa de carboxy-hemoglobina se debe realizar en el caso de un paciente con anestesia en circuito cerrado con un agente implicado, muestra de saturación de oxígeno, el cual no responde a las medidas terapéuticas normales. Todas las precauciones necesarias deben ser tomadas para que los absorbentes de dióxido de carbono no se sequen.
Isofluorano es un poderosos dilatador sistémico de la arteria coronaria. El efecto específicamente como medio para inducir hipotensión.
Sin embargo, Isoflurano debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades de la arteria coronaria y, en particular, los pacientes con trastornos subendocardiales o del miocardio, los cuales serán mas susceptibles de presentar reacciones adversas.
Advertencias Especiales:
Embarazo y Lactancia: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos tras la exposición repetida a Isoflurano a concentraciones anestésicas. En ambas especies animales no afectó la fertilidad, el embarazo ni el parto. La viabilidad de las crías no se vio afectada y no hubo evidencia de teratogénesis.
La correlación entre los resultados de los estudios en animales y en humanos se desconoce. Existe un gran volumen de documentación sobre el uso de Isoflurano en anestesia obstétrica y el embarazo, pero con excepción de la cesárea, el lugar del Isoflurano está todavía en estudio.
Puede mantenerse un nivel adecuado de anestesia para la intervención por cesárea con concentraciones de Isofluorano del 0,5% - 0,75% en oxígeno/óxido nitroso.
Se ha observado una mayor pérdida sanguínea, comparable con otros anestésicos de inhalación (Halothano), en pacientes sometidas a técnicas abortivas.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria:
Como todos los anestésicos por inhalación, es recomendable no conducir vehículos y no manejar maquinarias durante las 24 horas posteriores a la anestesia.
CONTRAINDICACIONES:?
Está contraindicado en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas, hipersensibilidad conocida al Isoflurano o a otros anestésicos halogenados, predisposición genética conocida o sospecha a la hipertermia maligna, susceptible a la depresión cortical.INTERACCIONES:?
Isoflurano produce suficiente relajación muscular para algunas operaciones intraabdominales. Isoflurano es compatible con todos los relajantes musculares comúnmente utilizados, cuyos efectos pueden ser potenciados por Isoflurano. El efecto es más intenso con los fármacos no despolarizantes, por lo que deben utilizarse dosis menores en presencia de Isoflurano. El efecto de los relajantes musculares no despolarizantes puede ser contrarrestado administrando neostigmina, la cual no tiene efecto sobre las propiedades relajantes del Isofluorano.Adrenalina: la administración de adrenalina, por cualquier vía puede causar arritmias durante la anestesia con Isoflurano.
Antagonistas del Calcio: Isofluorano puede producir una marcada hipotensión en pacientes que estén recibiendo terapia concomitante con los antagonistas del calcio, especialmente con los derivados de la dihidropiridina.
Analgésicos Narcóticos: El efecto anestésico de Isoflurano puede ser potenciado por los analgésicos narcóticos.
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO: ?
Isoflurano es completamente compatible con otros gases anestésicos y agentes volátiles, pero debe mezclado y administrado utilizando un equipo de vaporización para agentes específicos.Conservar a temperatura ambiente inferior a 30ºC. Mantener el frasco bien cerrado.
Período de validez 5 años.
Al abrir el envase por primera vez, la fecha de caducidad no diferirá de la original si el envase se mantiene bien cerrado.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:?
Isoflurano debe ser administrado mediante un equipo de vaporización específico.USO HOSPITALARIO
Con prescripción facultativa.
Registrado en el M.S.D.S. bajo el Nº E.F.G.: 31.936
Elaborado por RHODIA ORGANIQUE FINE LTD. Bristol - Inglaterra
para LABORATORIO BEHRENS, C.A.
Caracas - Venezuela.
Prospecto de Isoflurano
DESCRIPCIÓN:?FARMACOLOGÍA:?FARMACOCINÉTICA: ?INDICACIONES:?POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:?EFECTOS ADVERSOS:?PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:?CONTRAINDICACIONES:?
salud
es
2025-01-10
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